Hepatitis-forum

Share Tweet Pin it

Kennisdeling, communicatie en ondersteuning voor mensen met hepatitis

Licentiëring van Daklataswir, Asunaprevir in Rusland

Licentiëring van Daklataswir, Asunaprevir in Rusland

Uw bericht Ruslan »10 augustus 2015 09:34

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht sjaman »10 augustus 2015 11:15 uur

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht Freken »10 aug 2015 15:38

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht Enina »10 augustus 2015 15:59 uur

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht Freken »10 aug 2015 16:04

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht Enina »10 augustus 2015 16:12

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht vladimir_Spb »10 augustus 2015 16:14

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht sjaman »10 aug 2015 16:34

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht Galina46 »10 aug 2015 16:37

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht sjaman »10 augustus 2015 16:45 uur

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht KatyaYa »10 aug 2015 20:43

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht Ruslan »11 aug. 2015 1:41 am

Re: Licensing van Daklataswir, Asunaprevira in Ros

Uw bericht LEXA »11 augustus 2015 05:34

Daklataswir - instructies voor gebruik, beoordelingen, analogen en formuleringen (30 mg en 60 mg tabletten) van het geneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis C bij volwassenen, kinderen en zwangerschap. Samenstelling van antivirale en therapieregimes

In dit artikel kunt u de instructies voor het gebruik van het medicijn lezen Daklatasvir. Gepresenteerd zijn beoordelingen van bezoekers van de site - consumenten van deze medicatie, evenals adviezen van artsen van specialisten over het gebruik van Daklataswir in hun praktijk. Een groot verzoek is om actief hun feedback over het medicijn toe te voegen: het medicijn heeft geholpen of niet geholpen om de ziekte te laten verdwijnen, wat waargenomen complicaties en bijwerkingen waren, die mogelijk niet door de fabrikant in de annotatie zijn aangegeven. Analogons van Daklatasvir in aanwezigheid van bestaande structurele analogen. Gebruik voor de behandeling van chronische hepatitis C bij volwassenen, kinderen, maar ook tijdens zwangerschap en borstvoeding. Samenstelling van het antivirale medicijn en het behandelingsregime.

Daklatasvir (Daklatasvir) - Het is een zeer specifieke middelen die direct werken tegen het hepatitis C virus (HCV) en heeft geen uitgesproken werking tegen andere RNA- en DNA-virussen, zoals humaan immunodeficiëntie virus (HIV). Daklatasvir is een remmer van niet-structureel eiwit 5A (NS5A), een multifunctioneel proteïne noodzakelijk voor HCV-replicatie, en derhalve onderdrukt de twee fasen van de virale levenscyclus - virale RNA-replicatie en virion assemblage. Gebaseerd op gegevens verkregen in vitro en computermodellering gegevens toonden aan dat daklatasvir met N-end in domein 1 eiwit dat structurele verstoringen die de uitvoering van NS5A eiwit functies kunnen veroorzaken. Het blijkt dat het geneesmiddel een krachtige remmer pangenotipicheskim HCV-replicatie complex C genotypen 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a en 6a met de waarden van de effectieve concentratie (50% reductie, EC50) van picomolaire tot lage nanomolaire. In cellulaire assays daklatasvira replicon EC50-waarden varieerden 0,001-1,25 nM met genotype 1a, 1b, 3a, 4a, 5a en 6a en 0,034-19 nM met genotype 2a. Bovendien daklatasvir remt hepatitis C virus genotype 2a (JFH-1) met EC50 waarde gelijk aan 0,020 nM. Wanneer genotype 1a geïnfecteerde patiënten niet eerder met de behandeling werd een enkelvoudige dosis van 60 mg daklatasvira leidt tot een gemiddelde daling van de virale belasting gemeten na 24 uur bij 3,2 log10 IU / ml.

Celkweekstudies toonden ook een toename van het antivirale effect van het geneesmiddel wanneer het werd gecombineerd met interferon-alfa- en NS3-proteaseremmers, niet-nucleoside HCV-NS5B-remmers en NS5B-nucleoside-analogen. Met al deze groepen geneesmiddelen werd antagonisme van het antivirale effect niet waargenomen.

Resistentie in celcultuur

Aminozuursubstituties die resistentie tegen daklatasvir veroorzaakten in genotypen van HCV 1-6 werden geïsoleerd in het repliconcelsysteem en werden waargenomen in het N-terminale gebied van de 100 aminozuurrest van NS5A. L31V en Y93H werden vaak waargenomen in genotype 1b en de substituties van M28T, L31V / M, Q30E / H / R en Y93C / H / N werden vaak waargenomen in genotype 1a. Enkelvoudige aminozuursubstituties veroorzaken in het algemeen een laag niveau van resistentie (EC50 minder dan 1 nM voor L31V, Y93H) voor genotype 1b en hogere resistentieniveaus voor genotype 1a (tot 350 nM voor Y93N).

Resistentie in klinische studies

Het effect van het initiële polymorfisme van HCV als reactie op de therapie

In de loop van de studie bleek de relatie tussen de van nature voorkomende initiële substituties van NS5A (polymorfisme) en de uitkomst van de behandeling dat het effect van NS5A-polymorfisme afhangt van het therapieregime.

Therapie met een combinatie van geneesmiddelen Daklatasvir + Asunaprevir

In klinische onderzoeken met 2-3 fasen was de werkzaamheid van de combinatie van daklatasvir + asunaprevir verminderd bij patiënten die waren besmet met HCV genotype 1b met originele NS5A L31- en / of Y93M-substituties. 40% (48/119) van de patiënten met NS5A L31 en / of Y93H-substituties bereikte een aanhoudende virologische respons (SVR12) vergeleken met 93% (686/742) patiënten zonder deze polymorfismen. De initiële prevalentie van NS5A L3 I- en Y93H-substituties was 14%; 4% voor L31 afzonderlijk, 10% voor Y93H afzonderlijk en 0,5% voor L31 + Y93H. Van de 127 virologische inefficiënties in de aanvankelijke NS5A-substitutie had 16% alleen L31, 38% had alleen Y93H en 2% had L31 + Y93H.

Therapie met een combinatie van geneesmiddelen Daklatasvir + Asunaprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin

Van de 373 patiënten die sequencing ondergingen, de studie van deze combinatie in 42 patiënten hadden beginnend vervanging in verband met resistentie tegen daklatasviru. Van deze 42 patiënten 38 bereikt UVO12, 1 patiënt nevirucologicheskaya inefficiëntie en 3 patiënten waargenomen virologisch falen (1 patiënt met genotype 1a werden vervangen NS5A-L31M en 1 - NS5A-Y93F bij basislijn, 1 patiënt met genotype 1b had NS5A-L31M vervangen bij aanvang).

structuur

Daklutasvira dihydrochloride + hulpstoffen.

farmacokinetiek

Farmacokinetische daklatasvira onderzocht bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met chronische hepatitis C virusinfectie na herhaalde orale daklatasvira 60 mg 1 maal per dag in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine gemiddelde waarde (variatiecoëfficiënt%) Cmax daklatasvira 1534 ( 58) ng / ml, gebied onder de concentratie-tijd curve (AUC0-24ch) was 14.122 (70) x h ng / ml en Cmin 232 (83) ng / ml.

Absorptie is snel. C max daklatasvira wordt 1-2 uur na orale toediening waargenomen. AUC, Cmax, Cmin in het bloed zijn dosisafhankelijk, een stabiel niveau van daklatasvira in het bloedplasma wordt waargenomen op de 4e dag na toediening van het geneesmiddel voor inname eenmaal per dag. Studies hebben geen verschillen in de farmacokinetiek van het geneesmiddel aangetoond bij patiënten met hepatitis C en gezonde vrijwilligers. Studies met menselijke Caco-2-cellen hebben aangetoond dat daklataswir een substraat is voor P-glycoproteïne (P-gp). Absolute biologische beschikbaarheid van het medicijn is 67%.

In studies bij gezonde vrijwilligers bleek dat daklatasvira enkelvoudige dosis van 60 mg 30 minuten na het eten van een hoog vetgehalte (ongeveer 1000 Kcal met een vetgehalte van ongeveer 50%) verminderde de Cmax van het geneesmiddel in het bloed met 28% en 23% voor AUC. Het innemen van het medicijn na een lichte maaltijd (275 kcal met een vetgehalte van ongeveer 15%) veranderde de concentratie van het medicijn in het bloed niet.

In onderzoeken is vastgesteld dat daklataswir een substraat is van het CYP3A-isoenzym, waarbij CYP3A4 de belangrijkste isovorm van CYP is die verantwoordelijk is voor het metabolisme van het geneesmiddel. Metabolieten met meer dan 5% van de oorspronkelijke stofconcentratie zijn afwezig.

Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers een enkele dosis kregen daklatasvira, gemerkt met radioactieve koolstof C14 ([14C] -daklatasvir), 88% van de radioactiviteit uitgescheiden in de feces (53% in ongewijzigde vorm), 6,6% uitgescheiden in de urine (vooral ongewijzigd).

Na herhaalde toediening daklatasvira HCV geïnfecteerde patiënten, T1 / 2 daklatasvira varieerde van 12 tot 15 uur. Bij patiënten die daklatasvir nam in tabletten van 60 mg, gevolgd door intraveneuze injectie van 100 microgram [13C, 15N] -daklatasvira totale lichaamsklaring was 4,24 l / h.

Patiënten met verminderde nierfunctie

Vergelijking van AUC-waarden bij patiënten met HCV-infectie en normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml / min) en patiënten met HCV-infectie met nierinsufficiëntie (creatinineklaring 60, 30 en 15 ml / min) werd een toename in de AUC 26%, 60% en 80 % (niet-gerelateerde AUC - 18%, 39%, 51%), respectievelijk. Bij patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse nodig had, werd een AUC-verhoging van 27% (geassocieerd -20%) waargenomen in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie. Statistische analyse van de populatie van patiënten met HCV-infectie vertoonden een toename van de AUC bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie, maar de omvang van deze stijging is niet klinisch significant voor farmacokinetiek daklatasvira. Vanwege de hoge mate van binding van daklatasvir aan eiwitten, heeft hemodialyse geen invloed op de concentratie ervan in het bloed. Veranderingen in de dosis van het geneesmiddel bij patiënten met nierfalen zijn niet vereist.

Patiënten met een gestoorde leverfunctie

Farmacokinetische studies daklatasvira 30 mg werd uitgevoerd bij patiënten met hepatitis C met milde, matige en ernstige leverinsufficiëntie (A tot C van Child-Pugh) in vergelijking met patiënten zonder afwijkingen van de leverfunctie. De waarden van Cmax en AUC daklatasvira (vrij en gebonden aan eiwitten) aanzienlijk lager in de aanwezigheid van leverinsufficiëntie ten opzichte van de waarden van deze parameters bij gezonde vrijwilligers, maar deze concentratie daling was niet klinisch significant. Het is niet nodig om de dosis van het geneesmiddel te veranderen bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.

In klinische onderzoeken waren oudere patiënten betrokken (310 personen waren 65 jaar of ouder en 20 waren 75 jaar en ouder). Veranderingen in de farmacokinetiek, evenals profielen van werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij oudere patiënten werden niet waargenomen.

Er zijn verschillen in de totale klaring (CL / F) van daklataswir, waarbij CL / F bij vrouwen lager is, maar dit verschil is niet klinisch significant.

getuigenis

Behandeling van chronische hepatitis C bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (inclusief cirrose) in de volgende combinaties van daklatasvir:

  • met het geneesmiddel asunaprevir voor patiënten met het hepatitis-virus van genotype 1b;
  • met geneesmiddelen asunaprevir, peginterferon alfa en ribavirine - voor patiënten met het hepatitis-virus van genotype 1.

Vormen van vrijgave

Tabletten bekleed met 30 mg en 60 mg.

Instructies voor gebruik en ontvangstschema's

Aanbevolen doseringsregime

De aanbevolen dosis Daklatasvir is 60 mg eenmaal daags, ongeacht de inname van het voedsel. Het medicijn moet in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt. Aanbevelingen voor doses van andere geneesmiddelenregimes worden gegeven in de relevante instructies voor medisch gebruik. Therapie wordt aanbevolen voor patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C en voor patiënten met eerdere ineffectiviteit van de therapie.

Aanbevolen doseringsschema's van het geneesmiddel Daklatasvir bij gebruik in een dosis van 60 mg eenmaal daags als onderdeel van een combinatietherapie:

  • Genotype 1b - geneesmiddelen: daklatasvir + asunaprevir - duur van de behandeling: 24 weken.
  • Genotype 1 - geneesmiddelen: daklatasvir + asunaprevir + peginterferon alfa en ribavirine - duur van de behandeling: 24 weken.

Mogelijke schema's en duur van de behandeling met antivirale geneesmiddelen van chronische hepatitis, afhankelijk van het genotype:

Dosisverandering en onderbreking van de therapie

Na het begin van de behandeling wordt een dosisverlaging van Daklatasvir niet aanbevolen. Om de dosis van andere geneesmiddelen in het regime te veranderen, is het noodzakelijk om uzelf vertrouwd te maken met de relevante instructies voor medisch gebruik. Onderbreking van de behandeling moet worden vermeden; Echter, in het geval dat de onderbreking van de behandeling met om het even welke voorbereiding van het schema noodzakelijk is vanwege de bijwerkingen die zijn opgetreden, mag het gebruik van het geneesmiddel Daklataswir in de vorm van monotherapie niet worden gebruikt.

Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de virale last (de hoeveelheid PNK-HCV in het bloed van de patiënt) te controleren. Patiënten met een onvoldoende virologische respons tijdens behandeling met een lage mate van waarschijnlijkheid hebben SVR bereikt en deze groep zal waarschijnlijk ook resistentie ontwikkelen. Het staken van de behandeling wordt aanbevolen bij patiënten met een virologische doorbraak - een verhoging van het HCV-RNA-niveau met meer dan 1 log10 van het vorige niveau.

Als u een dosis van een andere dosis Daklatasvir voor maximaal 20 uur mist, moet de patiënt het geneesmiddel zo snel mogelijk innemen en zich vervolgens aan het oorspronkelijke behandelingsregime houden. Als een dosis meer dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname van het geneesmiddel is verstreken, dient de patiënt deze dosis over te slaan, de volgende dosis van het geneesmiddel dient te worden ingenomen volgens het aanvankelijke schema van de behandeling.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Dosisveranderingen bij patiënten met nierfalen van welke graad dan ook zijn niet vereist.

Patiënten met leverinsufficiëntie

dosisaanpassing bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (klasse A op een schaal Child-Pugh) niet vereist. In studies met een lichte (klasse A volgens de Child-Pugh), matig (klasse B op de schaal van Child-Pugh) en ernstige (graad C volgens Child-Pugh), leverfalen was geen significante verandering in de farmacokinetiek van het geneesmiddel. De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik in gedecompenseerde leverziekte is niet vastgesteld.

Sterke remmers van het 3A4 iso-enzym van het cytochroom P450-systeem (CYP3A4)

De dosis Daklatasvir dient te worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags in geval van gelijktijdig gebruik met krachtige remmers van het iso-enzym CYP3A4 (gebruik een tablet van 30 mg, breek geen tablet van 60 mg). Gelijktijdig gebruik van krachtige en matige remmers van het iso-enzym CYP3A4 is gecontra-indiceerd bij het gebruik van schema's voor de bereiding van Sunvepra.

Matige inductoren van het iso-enzym CYP3A4

De dosis Daklatasvir dient te worden verhoogd tot 90 mg eenmaal daags (3 tabletten 30 mg of 1 tablet 60 mg en 1 tablet 30 mg), terwijl matige inductoren van het iso-enzym CYP3A4 worden gebruikt. Gelijktijdig gebruik van matige inductoren van het CYP3A4-isoenzym is gecontra-indiceerd bij het gebruik van schema's voor de bereiding van Sunvepra.

Bijwerking

Het geneesmiddel Daklatasvir wordt alleen gebruikt als onderdeel van combinatietherapie. Het is noodzakelijk om voor het begin van de therapie kennis te maken met de bijwerkingen van de medicijnen die zijn opgenomen in het behandelingsregime. Ongewenste geneesmiddelreacties (NLR) geassocieerd met het gebruik van asunaprevir, peginterferon alfa en ribavirine worden beschreven in de instructies voor het medische gebruik van deze geneesmiddelen.

Veiligheid van daklatasvira geëvalueerd in 5 klinische studies bij patiënten met chronische hepatitis C behandeld met 60 mg geneesmiddel Daklatasvir 1 keer per dag in combinatie met asunaprevirom en / of peginterferon alfa en ribavirine. De gegevens worden hieronder weergegeven toepassing veiligheid van de behandeling regimes.

  • hoofdpijn;
  • diarree, obstipatie;
  • misselijkheid, braken;
  • vermoeidheid;
  • verhoogde ALT;
  • verhoogde ACT;
  • huiduitslag;
  • jeuk;
  • alopecia (kaalheid);
  • eosinofilie, trombocytopenie, anemie;
  • verhoogde lichaamstemperatuur;
  • malaise;
  • rillingen;
  • slapeloosheid;
  • verminderde eetlust;
  • ongemak in de buik;
  • pijn in de bovenbuik;
  • stomatitis;
  • opgeblazen gevoel;
  • verhoogde bloeddruk;
  • pijn in de gewrichten;
  • stijve spieren;
  • nasofaryngitis;
  • pijn in de oropharynx;
  • verhoogde activiteit van gamma-globuline transferase, alkalische fosfatase, lipase, hypoalbuminemie.

Daklatasvir in combinatie met asunaprevir, peginterferon alfa en ribavirine:

  • verhoogde vermoeidheid;
  • hoofdpijn;
  • jeuk;
  • asthenie;
  • griepachtige toestand;
  • slapeloosheid;
  • bloedarmoede;
  • huiduitslag;
  • alopecia;
  • prikkelbaarheid;
  • misselijkheid;
  • droge huid;
  • verminderde eetlust;
  • spierpijn;
  • koorts;
  • hoesten;
  • kortademigheid;
  • neutropenie, lymfopenie;
  • diarree;
  • pijn in de gewrichten.

Als een van de in het NLR genoemde instructies wordt verergerd of als u andere bijwerkingen opmerkt die niet in de instructies zijn vermeld, moet u de arts hiervan op de hoogte stellen.

Contra

  • het medicijn mag niet als monotherapie worden gebruikt;
  • overgevoeligheid voor daklatasvir en / of een van de hulpcomponenten van het geneesmiddel;
  • in combinatie met krachtige inductoren isoenzym CYP3A4 (lagere concentratie daklatasvira bloed en efficiëntie verlagen), zoals anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine), antibiotica (rifampicine, rifabutine, rifapentim), systemische glucocorticosteroïden (GCS) ( dexamethason), fruit (bereidingen van Hypericum perforatum (Hypericum perforatum));
  • gelijktijdige toediening van matige inductoren van het iso-enzym CYP3A4 is gecontra-indiceerd bij het gebruik van regimes die asunaprevir bevatten;
  • in aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van geneesmiddelen van het gecombineerde schema (asunaprevir en / of peginterferon alfa + ribavirine);
  • tekort aan lactase, lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie;
  • zwangerschap en borstvoeding;
  • leeftijd tot 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid niet onderzocht).

Omdat het geneesmiddel wordt gebruikt als een gecombineerd regime, moet gecombineerde therapie met voorzichtigheid worden gebruikt onder de voorwaarden die zijn beschreven in de instructies voor elk geneesmiddel in het schema (asunaprevir en / of peginterferon alfa en ribavirine).

De veiligheid van het gebruik van combinatietherapie is niet onderzocht bij patiënten met gedecompenseerde leverziekten, evenals bij patiënten na levertransplantatie.

Het gecombineerde gebruik van het geneesmiddel daklatasvir met andere geneesmiddelen kan leiden tot een verandering in de concentratie van daklatasvir en andere geneesmiddelen.

Toepassing tijdens zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. In dierstudies toepassing daklatasvira in doses hoger dan de aanbevolen therapeutische (4,6 maal (ratten) en 16 maal (konijnen)), zonder waargenomen nadelige effecten op de foetale ontwikkeling, terwijl hogere concentraties van het geneesmiddel (25 maal (ratten) en 72 maal (konijnen)) onthulde negatieve effecten voor de moeder en de foetus. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Daklatasvir en binnen vijf weken na de voltooiing ervan.

Het gebruik van de combinatie van daklutasvir + Asunaprevir tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd. Het is niet bekend of daklataswir in de moedermelk doordringt. Daklataswir doorboorde de moedermelk van zogende ratten bij concentraties die de maternale plasmaconcentraties in het plasma met een factor 1,7-2 overschreden, en daarom moet borstvoeding worden gestaakt voor de duur van de behandeling met Daklatasvir.

Daklatasvir + Asunaprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin

Het gebruik van ribavirine kan leiden tot aangeboren afwijkingen, intra-uteriene dood, abortus, dus zorg moeten worden genomen bij de toepassing van strenge regime bestaande uit ribavirine. De noodzaak om zwangerschap te voorkomen, zoals zijzelf patiënten en vrouwen van wie de seksuele partners hebben aangegeven therapie. Therapie met ribavirine mag pas beginnen zolang de patiënt, vruchtbaarheid en seksuele mannelijke partners moeten ten minste twee effectieve anticonceptiemethode niet gebruiken, is het noodzakelijk om zowel tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de voltooien. Gedurende deze periode nodig is om de standaard tests uit te voeren voor de zwangerschap. Bij gebruik van orale anticonceptiva als een middel om zwangerschap te raden om hoge doses orale anticonceptiva (met ten minste 30 microgram ethinylestradiol in combinatie met norethindron acetaat / norethindron).

Onderzoek naar interferonen bij dierproeven ging gepaard met mislukkende effecten, waarvan de mogelijkheid tot ontwikkeling bij de mens niet kan worden uitgesloten. Daarom moeten patiënten en hun partners bij het gebruik van de therapie adequate anticonceptie gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid niet onderzocht).

Speciale instructies

Daklutasvir dient niet als monotherapie te worden gebruikt.

Van de meer dan 2000 patiënten die deelnamen aan klinische studies van combinatietherapie met het geneesmiddel Daklatasvir, had 372 patiënten met cirrose gecompenseerd (klasse A volgens de Child-Pugh). Verschillen in veiligheid en werkzaamheid van de behandeling bij patiënten met gecompenseerde cirrose en patiënten zonder cirrose werden waargenomen. Veiligheid en werkzaamheid van Daklatasvir drug bij patiënten met gedecompenseerde cirrose is niet geïnstalleerd. Niet benodigde dosis drug Daklatasvir veranderingen bij patiënten met mild (klasse A volgens de Child-Pugh), matig (klasse B van Child-Pugh) of ernstige (graad C in Child-Pugh) lever disfunctioneren.

De veiligheid en effectiviteit van combinatietherapie met het geneesmiddel Daklatasvir bij patiënten met getransplanteerde lever is niet vastgesteld. Er is beperkte ervaring met het gebruik van het geneesmiddel Daklatasvir na levertransplantatie.

Het effect van daclataswir op het QTc-interval werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij gezonde vrijwilligers. Eenmalige doses daklatasvira 60 mg en 180 mg hadden geen klinisch significant effect op het QTc-interval, gecorrigeerd volgens Frederick's formule (QTcF). Er was geen significante relatie tussen verhoogde daklataswir-concentraties in plasma en veranderingen in QTc. In dit geval komt een enkele dosis daklatasvira 180 mg overeen met de maximaal verwachte concentratie van het geneesmiddel in het bloedplasma voor klinisch gebruik.

Het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis C bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus of humaan immunodeficiëntievirus is niet onderzocht. Het geneesmiddel Daklatasvir bevat lactose: 1 tablet van 60 mg (dagelijkse dosis) bevat 115,50 mg lactose.

Geschikte anticonceptiemethoden moeten binnen 5 weken na voltooiing van de behandeling met daklatasvir worden gebruikt.

Opgemerkt dient te worden actieve ontwikkeling en introductie van generieke medicijnen Daklatasvir Chinese, Egyptische en Indiase productie, tot de betaalbaarheid van het geneesmiddel te verhogen, aangezien de oorspronkelijke producten op basis van Daklatasvira hebben een zeer hoge kosten van een cursus van de behandeling.

Een combinatie van daklatasvir en sophosbuvir werd uitgevoerd: cofosbuvir 400 mg, daklatasvir 60 mg, eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken. In sommige groepen namen de patiënten ook ribavirine in. In sommige groepen was er een inleidende fase om sophosbuvira te nemen, 7 dagen.

  • Patiënten met genotypes 1a en 1b die niet eerder therapie hadden gekregen;
  • Patiënten met genotypes 2 en 3 die niet eerder therapie hadden gekregen;
  • Patiënten met genotype 1 die faalden op drievoudige therapie (telaprevir of boceprevir in combinatie met gepegyleerde interferonen en ribavirine) 24 weken.

Resultaten voor effectiviteit:

  • Patiënten met genotype 1 - een respons van 100%.
  • Patiënten met genotypes 2 en 3 - van 86% tot 100%.
  • 100% van de patiënten uit de groep non-responders tot drievoudige therapie reageerde op behandeling met daklatasvir + sophosbuvir.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen, mechanismen

Onderzoek naar het mogelijke effect van het gebruik van het geneesmiddel op het vermogen om voertuigen te besturen en met mechanismen te werken, is niet uitgevoerd. Als een patiënt duizeligheid, verminderde aandacht, wazig / verminderde gezichtsscherpte data bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van een behandeling met peginterferon alfa), die het concentratievermogen kunnen beïnvloeden, moet hij afzien van het besturen van voertuigen en mechanismen.

Geneesmiddelinteracties

Gezien het feit dat het geneesmiddel Daklatasvir wordt gebruikt als onderdeel van gecombineerde behandelingsregimes, moet u bekend raken met mogelijke interacties met elk van de geneesmiddelen van het schema. Bij het voorschrijven van concomitante therapie, moeten de meest conservatieve aanbevelingen worden nageleefd.

Daklatasvir een substraat isoenzym CYP3A4 echter matig en sterke induceerders van CYP3A4 iso-enzym kan daklatasvira plasmaspiegel en therapeutisch effect daklatasvira verminderen. Sterke remmers van het iso-enzym CYP3A4 kunnen de serumconcentratie van daklatasvir verhogen. Daklatasvir substraattransport is P-glycoproteïne (P-gp), maar het medegebruik van geneesmiddelen die op de eigenschappen van P-gp beïnvloeden (zonder gelijktijdige werking op iso-enzym CYP3A), onvoldoende om klinisch significant effect op de plasmaconcentratie daklatasvira verkrijgen.

Daklatasvir een remmer van P-gp, een transport polypeptide organische anionen (TPOA) 1B1 en 1B3 en het eiwit resistente borstkankercellen (BCRP). Toepassing Daklatasvir geneesmiddel kan de systemische blootstelling van geneesmiddelen die substraten van P-glycoproteïne polypeptide of het transport van organische anionen 1B1 / 1B3 of BCRP, die kan versterken of verlengen hun therapeutisch effect en verhoging ongewenste verschijnselen te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het gezamenlijke gebruik van daklatasvir en substraten van deze iso-enzymen / vectoren, vooral in het geval van een smal therapeutisch bereik van de laatste.

Geneesmiddelen waarvan het gebruik in combinatie met het geneesmiddel Daklatasvir gecontra-indiceerd is:

  • Anti-epileptica (carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne)
  • Antibacteriële middelen (Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin)
  • Glucocorticosteroïden (Dexamethason)
  • Kruidenremedies (preparaten van sint-janskruid (Hypericum perforatum)).

Veranderingen in de dosis asunaprevir zijn niet vereist.

Veranderingen in de dosis daklatasvira, peginterferon alfa of ribavirine zijn niet vereist.

Veranderingen in de dosis daklataswir en simeprevir zijn niet nodig.

Veranderingen in de dosis daklatasvir en sophosbuvir zijn niet vereist.

De dosis daklataswir moet worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags bij gelijktijdig gebruik van atazanavir / ritonavir of andere sterke remmers van het iso-enzym CYP3A4.

De dosis daklatasvir dient te worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags met het gelijktijdig gebruik van bocetrevir of andere sterke remmers van het iso-enzym CYP3A4.

Een verandering in de dosis daklataswir en nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's) is niet vereist.

De dosis daklataswir moet worden verhoogd tot 90 mg eenmaal daags met het gelijktijdig gebruik van efavirenz of andere matige induceerders van het iso-enzym CYP3A4.

Vanwege het gebrek aan gegevens wordt het gecombineerde gebruik van daklatasvir en etravirine of nevirapine niet aanbevolen.

Een verandering in de dosis daklatasvir en rilpivirine is niet vereist.

Een verandering in de dosering van daklatasvir en integraseremmers is niet vereist.

Een verandering in de dosis daklatasvir en enfuvirtide is niet vereist.

Een verandering in de dosis daklatasvira en maraviroc is niet vereist.

De dosis daklatasvir dient te worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags bij gelijktijdig gebruik van een co-bicystaat of andere sterke remmers van het CYP3A4-iso-enzym.

De dosis van het geneesmiddel moet waarschijnlijk daklatasvir gereduceerd tot 1 tot 30 mg eenmaal per dag bij gelijktijdig gebruik van claritromycine, telitromycine, of andere sterke remmers iso-enzym CYP3A4.

Gezamenlijk gebruik van het geneesmiddel Daklatasvir en erytromycine kunnen leiden tot een verhoging van de concentratie daklatasvir.

Veranderingen in de dosis daklatasvira en azithromycine of ciprofloxacine zijn niet vereist.

Het wordt aanbevolen de veiligheid van de applicatie zorgvuldig te controleren aan het begin van de toepassing van de Daklataswir-behandeling bij patiënten die dabigatran etexilaat of andere P-gp-substraten gebruiken met een smal therapeutisch bereik.

Veranderingen in de dosis Doklataswir en warfarin zijn niet nodig.

Doklatasvir en escitalopram dosisveranderingen zijn niet vereist.

De dosis daklatasvir dient te worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags bij gelijktijdig gebruik van ketoconazol of andere sterke remmers van het CYP3A4-iso-enzym.

Onderdrukking van P-gp vanaf de zijkant van daklatasvir Digoxine en andere P-gp-substraten met een smal therapeutisch bereik moeten voorzichtig worden gebruikt bij gebruik samen met daklatasvir. Het moet de kleinste dosis digoxine krijgen en het niveau van digoxine in het bloedplasma controleren. Om het gewenste therapeutische effect te bereiken, moet dosistitratie worden gebruikt.

Het gebruik van het geneesmiddel Daklatasvir samen met blokkers van "langzame" calciumkanalen kan leiden tot een verhoging van de concentratie daklatasvir in het bloedplasma. Dergelijke combinaties moeten voorzichtig worden gebruikt.

Het gebruik van het geneesmiddel Daklatasvir samen met het geneesmiddel verapamil kan leiden tot een verhoging van de concentratie daklatasvir in het bloedplasma. Dergelijke combinaties moeten voorzichtig worden gebruikt.

Veranderingen in dosis Doklatasvir en cyclosporine zijn niet nodig.

Veranderingen in de dosis daklatasvir en immunosuppressiva zijn niet vereist.

Voorzichtigheid is geboden bij het gezamenlijk gebruik van de bereiding van daklatasvir en rosuvastatine of andere substraten van OATP1B1, OATP1B3 en BCRP. Een verhoging van de concentratie van statines in plasma wordt verwacht als gevolg van remming van OATP1B1 en / of BCRP door daklatasvir.

Veranderingen in de dosis daklatasvir en buprenorfine zijn niet vereist.

Analogons van het geneesmiddel Daklatasvir

Structurele analogen voor de werkzame stof:

  • Daklinsa (Daklinza);
  • Daksliver (Daksliver).

Analogen van het genezende effect (geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • ALFARON;
  • Asunaprevir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Layfferon;
  • Ledipasvir;
  • Moliksan;
  • neovir;
  • Pegasys;
  • peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • EU Reaferon;
  • Rebetol;
  • Ribavirin Meduna;
  • ribamidil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • sofosbuvir;
  • Ferrovir;
  • Tsikloferon.

Daklatasvir + asunaprevir in Rusland

Daklatasvir en Asunaprevir 2015, 2016 en 2017 - behandeling met twee interferonen van HCV-genotype chronisch hepatitis C 1b - farmacologische en klinische voordelen

Hepatitis is geen vonnis voor degenen die geïnfecteerd raken!

Het virus weert het medicijn Daklinza!

In de afgelopen jaren is er in de medische wetenschap aanzienlijke vooruitgang geboekt met de behandeling van chronische HCV-infectie, vooral bij de behandeling van zogenaamde moeilijke patiënten met chronische hepatitis C. De leidende farmaceutische wereldbedrijven hebben zich ontwikkeld en na klinische proeven zijn innovatieve antivirale geneesmiddelen met directe antivirale werking actief geïntroduceerd in een brede klinische praktijk. Onder deze geneesmiddelen is het redelijk om dergelijke effectieve antivirale nieuwigheden als te vermelden daklatasvir - remmer van NS5A-replicatiecomplex (zie figuren 1 en 3) en Asunaprevir - NS3-proteaseremmer (zie afbeeldingen 2 en 4), die al geregistreerd en geautoriseerd zijn voor gebruik in de Russische Federatie.

Daklatasvir / Daklenza en Asunaprevir / Sunvepra - moderne behandeling van hepatitis C zonder interferon 2015, 2016 en 2017 - het schema, doses van medicijnen, hoe te gebruiken (wetenschappelijke en klinische presentatie) - zie hieronder.

Daklatasvir, dat een remmer van het niet-structurele eiwit NS5A vertegenwoordigt, onderdrukt twee stadia van de levenscyclus van het virus - de replicatie van het virale RNA en het samenstel van de virionen zelf. Daklatasvir (Daklinsa) verbetert het antivirale effect wanneer het wordt gecombineerd met NS3-proteaseremmers, niet-nucleoside- en nucleoside NS5B-remmers. Asunaprevir, waarbij een inhibitor van serineprotease NS3 / 4A HCV tweede generatie, niet-structurele polyproteïne splitsing blokkeert en voorkomt de vorming van rijpe virale eiwitten die nodig zijn voor virale replicatie. Asunaprevir (Sunvepra) verbetert het antivirale effect wanneer het wordt gecombineerd met daklatasvir, non-nucleoside en nucleoside NS5B-remmers.

Fig. 1. Daklatasvir / Daklinsa (remmer van het NS5A-replicatiecomplex) - het geneesmiddel is geregistreerd in Rusland

Fig. 2. Asunaprevir / Sunvepra (NS3 / 4A-serineproteaseremmer) - het geneesmiddel is geregistreerd in Rusland

We specificeren - het geneesmiddel daklatasvir (DCV, de handelsnaam Daklins) wordt geproduceerd in tabletten van groenachtige kleur, bedekt met een oplosbaar filmmembraan. Elke tablet bevat 60 mg actief ingrediënt. Op zijn beurt wordt het geneesmiddel asunaprevir (ASV, de handelsnaam van Sunvepra) in zachte capsules afgegeven. Elke capsule bevat 100 mg actief ingrediënt.

Daklins Hotline

voor patiënten en artsen van hepatologen

Professor Sulima Dmitry Leonidovich

Foto van de originele verpakking met het medicijn Daklinza volgens de recepten van de kliniek EXCLUSIEF

Hoeveel pakketten van Daklenzy en Sunvepra hebben nodig voor de volledige behandeling van chronische HCV-hepatitis C 1b?

Het antwoord op deze specifieke vraag, evenals antwoorden op veel andere zorgen van de patiënten vragen over waar te behandelen en hoe de behandeling van chronische hepatitis C in St. Petersburg nieuwe geneesmiddelen in combinatie daklinza sunvepra en kunnen worden verkregen bij gespecialiseerde afdeling van innovatieve hepatologie een moderne multidisciplinaire kliniek EXCLUSIEF. Het overleg wordt gevoerd door het hoofd van het wetenschappelijke en klinische programma "Daklenza en Sunvepra / 24 - langer, maar betrouwbaarder " Professor D.L. Sulima en de leidende hepatoloog-infektsionist in St. Petersburg, universitair hoofddocent V.N. Korjagin.

Voor een volledige behandeling van chronische hepatitis C, veroorzaakt door HCV 1b genotype virus zal de patiënt in totaal 6 pakken medicament Daklinza vereisen (zie. Fig. 3) van 28 tabletten in elk tablet bevat 60 mg daklatasvir en 6 pakken medicament (zie afbeelding 4), elk 56 capsules, één capsule bevat 100 mg van het geneesmiddel asunaprevir. De duur van de behandeling van daklenz + sunvepras is 24 weken.

Fig. 3. Daklenza / daklatasvir - een origineel pakket van het medicijn in het Russisch voor 4 weken behandeling (bevat 28 tabletten van 60 mg actief bestanddeel in elk medicijn)

Fig. 4. Sunvepra / Asunaprevir - een oorspronkelijk pakket van het medicijn in het Russisch voor 4 weken behandeling (bevat 56 capsules met 100 mg actief bestanddeel in elk medicijn)

De combinatie van Daklutasvir Asunaprevir 2015, 2016 en 2017 - aan wie, in welke gevallen en waarom worden zij benoemd?

Combinatie Geneesmiddelen Daklinza, 60 mg / dag en Sunvepra, 200 mg / teven zonder andere doeleinden andere antivirale middelen geïndiceerd voor de behandeling van chronische HCV genotype 1b HCV patiënten met gecompenseerde chronische diffuse leverziekte, zoals levercirrose functionele klasse Child-A (gecompenseerde cirrose) niet meer dan 6 punten op de scoreschaal van de ernst van levercirrose. Slechts een voorwaarde en basis voor de aanwijzing van een dergelijke behandeling is een feit van aanwezigheid in het lichaam van HCV replicatie van de patiënt (dat wil zeggen, reproductie van het virus exemplaren), zoals blijkt uit de positieve testresultaten van bloed serum op de aanwezigheid van HCV RNA (PCR kwalitatieve analyse: RNA HCV +).

Tot op heden combinatietherapie daklinza sunvepra en is zeer populair, gezien het feit dat patiënten met HCV genotype 1b in Rusland momenteel bijna 53% van alle patiënten met chronische hepatitis C.

In bepaalde moeilijke klinische situaties combinatiegeneesmiddelen daklatasvir en asunaprevir verplicht voorgeschreven alleen in combinatie met een lange en goed alle bekende antivirale middelen - gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine voor chronische hepatitis C 1 (niet gespecificeerd) of 1a HCV genotypen bij patiënten met gecompenseerde chronische diffuse leverziekte, zoals levercirrose functionele klasse Child-bis (gecompenseerde cirrose maximaal 6 op een schaal van punt de ernst van levercirrose).

DAKLINZA en SUNVEPRA / 24

voor patiënten met chronische hepatitis C 1 b subtype HCV

Het programma " DAKLINZA en SUNVEPRA / 24 - langer, maar betrouwbaarder "

  • Overleg met de arts-hepatoloog vóór het begin van de behandeling
  • Begin met "laboratorium- en instrumenteel onderzoek vóór het begin van de behandeling volgens het niet-interferonschema" DAKLINZA + SUNVEPRA / 24 ":

verpakking "We zijn samen vóór de behandeling" - een complex van een eenmalig diepgaand klinisch, instrumenteel en laboratoriumonderzoek (inclusief PCR, FibroMax, antropometrie, genetica, analyses, medische raadplegingen, echografie, PHAGS, ECG)

  • Monitoring (veiligheid en werkzaamheid) antivirale therapie onder medisch toezicht hepatologist gedurende 24 weken bij patiënten met een 1b subtype HCV, inclusief patiënten met F_4 trap leverfibrose (gecompenseerde cirrose functionele klasse Kind-A tot en met 6 op een schaal van scoren van de ernst van levercirrose)

    verpakking "We zijn samen tijdens de behandeling" - 3-maandelijkse pakketten medische diensten (PCR, tests, medische consulten, echografie)

    Resultaten "seed" klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoek laat de activiteit van necro-inflammatoire lever bepalen leverfibrose door vette leverziekte, viral load (de hoeveelheid HCV virusdeeltjes in het bloed), de bedrijfstoestand van de lever en andere organen en systemen, evenals voorspellen van de waarschijnlijkheid volledige en definitieve genezing van de patiënt aan chronische hepatitis C en om een ​​individueel plan van de behandeling rekening houdend met de aard van eerdere behandelingen te ontwikkelen, voorafgegaan door het verloop van chronische hepatitis C, ziektestadium, HCV virale lading en de aanwezigheid van bijkomende ziekten.

    De patiënt koopt zelfstandig preparaten voor antivirale therapie rechtstreeks bij de officiële apotheekvertegenwoordiger van de EXCLUSIVE-kliniek. Voor de behandeling voorschrijven we innovatieve geneesmiddelen directe antivirale werking Daklatasvir Asunaprevir en in overeenstemming met de regelingen bezinterferonovoy antivirale therapie. Hoge klinische werkzaamheid van antivirale therapie regeling bezinterferonovoy "Daklinza Sunvepra + / 24" bevestigd door tal van internationale klinische studies «Bristol - Myers Squibb Company» onder toezicht van de Amerikaanse en de Europese Vereniging voor de Studie van leverziekten.

    Hoge waarschijnlijkheid van definitieve genezing voor chronische hepatitis C van deelnemers aan het programma " DAKLINZA en SUNVEPRA / 24 - langer, maar betrouwbaarder " wordt gegarandeerd door een uitgebreide medische benadering die diepgaande laboratorium-instrumentele diagnostiek combineert vóór het begin van de behandeling, constante medische supervisie en controle tijdens en na de loop van de behandeling.

    De kosten van medische pakketten "We zijn samen vóór de behandeling", "We zijn samen tijdens de behandeling" en "We zijn samen na de behandeling" voor de deelnemers van het programma " DAKLINZA en SUNVEPRA / 24 - langer, maar betrouwbaarder " is vast en beschermd door financiële verplichtingen van LLC "LXCS" Exclusive "van het risico van een mogelijke stijging van de prijzen in de markt van medische diensten.

    Onderzoek vóór de behandeling

    PCR - RNA HCV (HCV RNA), supersensitieve deskundige kwantitatieve analyse (IE / ml), de ondergrens van de gevoeligheid van de test is 15 IE / ml, de specificiteit van de test is 100%

    PCR-RNA HCV (HCV RNA), HCV-genotypering

    anti-HBcor Ab, totaal (met bevestigingstest)

    anti-HBcor IgG

    PCR - DNA HBV (HBV DNA), kwalitatieve analyse

    Algemene analyse van urine

    Eiwitfracties (proteïnogram)

    Coagulogram (stollingssysteem) №2 - Fibrinogeen, Prothrombin-index, internationaal genormaliseerde ratio

    Het hemogram (uitgebreid), inclusief de leukocytenformule, het aantal erytrocyten, het niveau van hemoglobine, het aantal bloedplaatjes en ESR

    4. MARKERS VAN ONTFLAMMATIE, ANTILICHAMEN, AUTOIMMUNEPANEEL

    Antilichamen tegen thyreperoxidase (AT-TPO)

    CEC (circulerende immuuncomplexen)

    5. LEVERINGSSTRUCTUUR / FIBROMAX

    Niet-invasief expert diagnostisch complex "FibroMax"

    6. INSTRUMENTELIJK ONDERZOEK

    Echografie van de schildklier

    Borst echografie voor vrouwen

    Expert 6-kanaals ECG met decodering

    PHAGS met HP-test

    7. CONSULTATIE VAN SPECIALISTEN

    Overleg met een endocrinoloog (indien nodig)

    Raadpleging van een klinisch farmacoloog (indien nodig)

    Raadpleging van artsen van andere specialisten (indien nodig)

    Observatie en counseling van de patiënt tijdens de behandeling

    Pakket nummer 1 van 3 maanden (30.000 ₽)

    Na 1 week. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties), glucose, amylase

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 2 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 3 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 4 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 6 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 8 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 10 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 12 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    + HCV RNA: kwantitatieve analyse (onder de voorwaarde van HCV + RNA)

    Pakket nummer 2 van 3 maanden (30.000 ₽)

    Na 14 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 16 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 18 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 20 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 22 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Na 24 weken. therapie

    OAB, bloedplaatjes, ALAT, ASAT, GGTP, APF, bilirubine (fracties)

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Raadpleging van de hepatoloog + echografie

    + HCV RNA: kwantitatieve analyse (onder de voorwaarde van HCV + RNA)

    Na 12 weken. na het einde van de therapie

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Over 24 weken. na het einde van de therapie

    PCR (HCV RNA) - kwalitatieve analyse

    Video over hepatitis C en een complex van medicijnen Daklenza + Sunvepra

    Daklatasvir en asunaprevir zijn de klinische en economische voordelen van dit therapieregime

    Daklensa plus Sunvepra - klinische voordelen:

    De combinatie van moderne antivirale middelen daklatasvir 60 mg per dag, plus asunaprevir 200 mg per dag vertoonde een vrij hoge klinische werkzaamheid belangrijkste 24-weekse behandelingskuur bij het bereiken van aanhoudende virologische respons bij patiënten met chronische hepatitis C 1b HCV genotype drie cohorten patiënten die in de relevante studies zijn bestudeerd:

    • in de 91% van de gevallen aanhoudende virologische respons na 12 weken na het einde van de belangrijkste 24 weken behandeling werd verkregen in de zogenaamde naïeve chronische hepatitis C patiënten die eerder heb nog nooit in mijn leven geen antivirale therapie voor chronische hepatitis C heeft ontvangen;
    • in de 82% van de gevallen aanhoudende virologische respons na 12 weken na het einde van de belangrijkste 24 weken behandeling werd bereikt in 'moeilijke' patiënten ( "non-responders"), die in het verleden niet in geslaagd een aanhoudende virologische respons op de behandeling met conventionele antivirale geneesmiddelen PegIFN en RBV bereiken (gepegyleerde interferon alfa in combinatie met ribavirine) - dit cohort omvatte patiënten met zogenaamde nul of gedeeltelijke virologische respons, wanneer het aantal virusdeeltjes per eenheidsvolume bloed op de achtergrond provodimog over de behandeling, of bijna volledig onveranderd of verminderd, maar niet voldoende en onbeduidend;
    • in de 83% van de gevallen SVR na 12 weken na voltooiing van het 24-weekse behandeling werd verkregen bij patiënten met individuele intolerantie preparaten van interferon-alfa en ribavirine of gecontraïndiceerd voor conventionele therapie drugs PegIFN gecombineerd met RBV.

    De resultaten van andere internationale multicentrische studies hebben op overtuigende wijze de hoge werkzaamheid van de combinatie daklatasvir en asunaprevir bij patiënten met het chronische hepatitis C 1b HCV genotype in verschillende klinische en epidemiologische subgroepen aangetoond, bijvoorbeeld:

    • in de 91% van de gevallen aanhoudende virologische respons 12 weken na afloop van de basis 24-weekse cursus van de therapie werd gehandhaafd in de zogenaamde naïeve patiënten met chronische hepatitis C die eerder heb nog nooit in hun leven geen antivirale therapie ontvangen - ongeacht de aanwezigheid of afwezigheid van deze patiënten cirrose;
    • in de 87% van de gevallen SVR na 12 weken na voltooiing van het 24-weekse behandeling werd gehandhaafd bij patiënten met functionele klasse cirrose Child-A (gecompenseerde cirrose 6 op een schaal van scoren van de ernst van levercirrose), waarin eerder niet kon virologische efficiëntie tijdens verwezenlijken gecombineerde behandeling met PegIFN-alfa en RBV;
    • in de 92% van de gevallen aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van het 24-weekse behandeling werd gehandhaafd in de zogenaamde naïeve patiënten met anemie, neutropenie en cirrose (subgroep patiënten die intolerant of gecontraïndiceerd PegIFN-alfa en RBV combinatietherapie geneesmiddelen);
    • in de 100% van de gevallen een aanhoudende virologische respons 12 weken na het beëindigen van de belangrijkste 24-weekse kuur hield aan in zogenaamde naïeve patiënten ouder dan 65 jaar die nog nooit antivirale therapie in hun leven hadden gekregen;
    • in de 90% van de gevallen een aanhoudende virologische respons na 12 weken na voltooiing van de belangrijkste 24-weekse behandelingscyclus bij patiënten ouder dan 65, met individuele intolerantie of contra-indicaties voor combinatietherapie met PegIFN-alfa en RBV.

    Daklins en Sunvepra - klinische kenmerken en prognostische factoren

    Het is belangrijk op te merken van het feit dat de aanwezigheid van de patiënt, waarbij een 24-weekse cursus van de behandeling daklinza en sunvepra gecompenseerde cirrose is toegewezen heeft geen effect op de hoge kans op het bereiken van aanhoudende virologische respons - er rekening mee dat de SVR is hetzelfde in groepen van patiënten met gecompenseerde cirrose en zonder cirrose van de lever. De werkzaamheid van het daklenz- en sunvepra-regime is volledig onafhankelijk van het genotype IL28B, de leeftijd, het geslacht en het ras van de patiënt.

    Bij behandeling met geneesmiddelen daklatasvir en asunaprevir is het niet nodig om ribavirine extra in te dienen bij alle categorieën patiënten. Het is ook niet nodig om de dosis van deze geneesmiddelen voor nierfalen te corrigeren - daklatasvir en asunaprevir kunnen worden gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan. Het profiel van veiligheid en verdraagbaarheid van geneesmiddelen in overeenstemming met de resultaten van de onderzoeken was volledig vergelijkbaar met placebo.

    Men moet rekening houden met het gemak van de patiënt die medicijnen slikt - alleen één tablet van het geneesmiddel daklatasvir moet 's ochtends worden ingenomen en er mag alleen één capsule van het geneesmiddel asunaprevir' s ochtends en 's avonds worden ingenomen, ongeacht de voedselinname. Dit onderscheidt het niet-interferon-behandelingsregime van "Daklenza + Sunvepra / 24" van het behandelingsregime "Vicair Park".

    Daklensa plus Sunwapra - economische voordelen

    Kostenwaarde het niet-interferon-regime van daklatasvir en asunaprevir voor de behandeling van patiënten met chronisch HCV hepatitis C 1b genotype aanzienlijk lager, dan de ruilwaarde van andere regimes voor niet-interferontherapie van HCV die zijn geregistreerd in de Russische Federatie.

    Daklenz en Sunvepra 2015, 2016 en 2017 - wie laat dit behandelingsschema vooral zien en waar kan ik terecht voor behandeling in St. Petersburg?

    First. Modern, efficiënt volledig bezinterferonovy mode "daklinza en sunvepra" respectievelijk 60 mg en 200 mg dagelijkse dosis, is het raadzaam om hoofdzakelijk toe bij patiënten met chronische hepatitis C, het ziektestadium waarin het stadium gecompenseerde cirrose functionele klasse Child-A (niet meer dan 6 punten op een schaal van het scoren van de ernst van cirrose van de lever), en die nog nooit in mijn leven kreeg geen antivirale therapie.

    De tweede. Volledig bezinterferonovy mode "daklatasvir asunaprevir 60 mg en 200 mg" toont ook patiënten met chronische hepatitis C, die in het verleden ontvangen antivirale behandeling, maar die helaas geen enkele virologische respons op de combinatietherapie te bereiken, omvatten traditionele gepegyleerd interferon alfa en ribavirine in de juiste doseringen.

    Een derde groep patiënten met indicaties voor therapie daklinza en sunvepra vormen patiënten met individuele intolerantie interferon-alfa en / of contra-indicatie voor behandeling PegIFN en RBV - Deze subgroep omvat patiënten met diverse depressieve toestanden, anemie, neutropenie en thrombocytopenie, hypersplenie verband houden met de achtergrond van de portal hypertensie met al zwaar, maar ook gecompenseerd fibrosis (F_III stadium fibrose Metavir schaal) of cirrose (F_IV stadium fibrose Metavir schaal).

    Vierde. En de laatste, de vierde groep patiënten die wordt aanbevolen voor behandeling als een volledig niet-interferonregime van "daklenza plus sunvepra" is een groep patiënten ouder dan 65 jaar.

    Daklatasvir - de prijs in Rusland in 2015, 2016 en 2017. Hoeveel kost daklataswir en asunaprevir? Waar koop je daklenza en sundepra in St. Petersburg in 2017?

    Onlangs, vooral na St. Petersburg werd beschikbaar drug Vikeyra Pak samengesteld antivirale dasabuvir 250 mg, ombitasvir 12,5 mg, paritaprevir 75 mg en ritonavir in een dosis van 50 mg, meer en meer patiënten met chronische replicatie HCV 1b genotype HCV, en vooral die met functionele klasse cirrose Child-a, geïnteresseerd in waar je Daklenzu / Daklatasvir kunt kopen in Sint-Petersburg en Sonepra / Asunaprevir in Sint-Petersburg, evenals door hoeveel het kost en wat prijs van daklenz en zonnebloem in 2017 en in welke klinieken behandelen ze daclans?

    Krijg alle informatie en antwoorden op alle vragen, evenals de aankoop van producten en daklatasvir asunaprevir mogelijk na overleg met een arts hepatologist recept kliniek EXCLUSIEF direct van onze officiële vertegenwoordiger van de apotheek. Gecorrigeerde kosten van geneesmiddelen daklinza en sunvepra in 2016 van een recept EXCLUSIEF kliniek voor een volledige 24-weekse cursus van de behandeling van hepatitis-C geassocieerd genotype 1b de HCV, inclusief patiënten met cirrose de fase van de functionele klasse ziekte Child-A (dat wil zeggen in gecompenseerde patiënten cirrose van de lever niet meer dan 6 op een schaal van het scoren van de ernst van de levercirrose) van 864.000 (864.000) wrijven.


  • Gerelateerde Artikelen Hepatitis